L’ordonnance du TGI de Paris rendue le 28 janvier 2011 en référé retient que le CCP relatif à une AAM portant sur un seul principe actif permet d’interdire la commercialisation d’un médicament comportant ce principe actif combiné avec un autre principe actif, parce que le brevet de base prévoit également la protection de ce principe actif combiné avec un autre principe actif :

Tout d’abord, le rappelle des textes applicables :

L’article 5 du Règlement 469/2009 dispose que « sous réserve de l’article 4, le certificat opère les mêmes droits que ceux conférés par le brevet de base et qu ‘il est soumis aux mêmes limitations et obligations « .

L’article 4 précise que : « Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par un CCP s’étend au seul produit couvert par l’AMM correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat. « 

Puis le périmètre juridique qui n’est pas discuté :

Aucune des parties ne conteste que ces deux articles doivent se lire de façon combinée et qu’il convient de dire que le CCP n°97 C 0050 protège le seul valsartan et aucun autre principe actif divulgué dans le brevet EP 0 443 983. En effet, seul parmi tous les composés acyles divulgués dans le brevet EP 0 443 9 8 3, le valsartan est protégé comme principe actif car il a fait l’objet d’une AMM pour soigner l’hypertension, ainsi que l’insuffisance cardiaque et le postinfarctus du myocarde.

Il n’ est pas davantage contesté que l’extension pédiatrique n’a été accordée que pour le CCP n°97 C 0050 qui couvre le valsartan et qui a vu sa validité prorogée de 6 mois soit jusqu’au 13 novembre 2011.

Les positions des parties :

Les sociétés demanderesses soutiennent que de ce fait, toute utilisation du valsartan au sein des spécialités que les sociétés défenderesses ont l’intention de commercialiser constitue une contrefaçon de leurs droits de propriété.

Les sociétés défenderesses répondent que seul le valsartan est protégé comme principe actif et qu’en conséquence aucun médicament générique de ce seul principe actif ne peut être commercialisé sauf à commettre une atteinte aux droits de propriété des sociétés demanderesses ; mais que le valsartan associé à un autre principe actif n’est protégé par aucun titre de propriété de sorte que la commercialisation des spécialités pharmaceutiques « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 80mg/12,5mg » et « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 160mg/25mg » peut avoir lieu sans risquer la moindre contrefaçon.

La motivation de l’ordonnance du juge des référés :

Mais une fois ce CCP n°97 C 0050 défini, les droits dont les sociétés NOVARTIS disposent sont les mêmes que ceux conférés par le brevet de base de sorte qu’elles peuvent s’opposer à toute utilisation de ce principe actif dans le but du traitement de l’hypertension seul ou en combinaison avec un autre principe actif.

Toute commercialisation d’un médicament contenant du valsartan à titre de principe actif constitue donc à l’évidence une contrefaçon car elle porte atteinte aux droits que les demanderesses détiennent sur ce principe actif jusqu’au 13 novembre 2011.

D’où la mesure prononcée en référé :

En conséquence les conditions de Particle L 615-3 du Code de la propriété intellectuelle sont réunies et il sera fait droit aux demandes de la société NOVARTIS AG et de la société NOVARTIS PHARMA dans les termes du dispositif, en précisant que seule la commercialisation spécialités pharmaceutiques « valsartan » hydrochlorothiazide Actavis 80mg/12,5mg » et « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 160mg/25mg » sera interdite jusqu’au 13 novembre 2011 »

On n’aura noté que cette ordonnance a écarté expressément une interdiction générale en retenant que :

« la fabrication, la détention et l’importation des médicaments génériques avant la fin du délai de protection du brevet ne constituent pas un acte de contrefaçon »