APPLICATION PRATIQUE de la note d’hier  avec les conclusions de l’avocat général dans l’affaire de la galantine C‑427/09

Années cinquante : la galantamine est connue dans le traitement de troubles neuromusculaires.

 

1963 : la galantamine bénéficie d’une AMM en Autriche pour le traitement de la polio sous la marque Nivalin, l’autorisation a été retirée en 2001.

Durant les années soixante également, en Allemagne,  Nivalin obtient une autorisation qui est retirée entre juillet 2000 et janvier 2001.

1987 : dépôt de brevet par Synaptech pour la galantamine avec revendication pour le traitement de la maladie d’Alzheimer.

1999 : dépôt en Suède par Janssen-Cilag d’une demande d’AMM pour la galantamine pour le traitement de la maladie d’Alzheimer sous la marque Reminyl. L’AMM est délivrée en mars 2000.

2000 : délivrance en G.B d’une AMM pour le Reminyl sur la base de l’AMM suédoise antérieure.

7 décembre 2000 : demande par  Synaptech en G.B d’une demande de CCP . Cette  demande indique comme première AMM dans la Communauté, l’AMM suédoise,. Le CPP est accordé avec comme date d’expiration : le 15 janvier 2012.

Generics saisit d’un recours l’office britannique, d’où le litige,. Quelques décisions de l’office plus tard les questions préjudicielles :

«1)      Aux fins de l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CEE) n° 1768/92, l’expression ‘première [AMM] dans la Communauté’ est-elle la première [AMM] dans la Communauté qui a été délivrée conformément à la directive 65/65/CEE du Conseil (actuellement remplacée par la directive 2001/83/CE) ou suffira-t-il d’une autorisation de quelque nature que ce soit permettant de mettre le produit sur le marché dans la Communauté ou dans l’EEE?

2)      Si, aux fins de l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CEE) n° 1768/922, l’‘[AMM] dans la Communauté’ doit avoir été délivrée conformément à la directive 65/65/CEE du Conseil (actuellement remplacée par la directive 2001/83/CE), est-ce qu’une autorisation délivrée en 1963 en Autriche conformément à la législation interne en vigueur à l’époque (ne répondant pas aux conditions requises par la directive 65/65/CEE), qui n’a jamais été modifiée pour répondre à la directive 65/65/CEE et qui a finalement été retirée en 2001, doit être assimilée à cette fin à une autorisation délivrée conformément à la directive 65/65/CEE? »

A la suite des conclusions précédentes indiquées dans le post d’hier, l’avocat général propose :

«1.      Peut être considérée comme étant la première autorisation de mise sur le marché, au sens de l’article 13 du règlement n° 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments, une autorisation de mise sur le marché d’un médicament délivrée par les autorités compétentes d’un État membre en vertu du régime transitoire de l’article 24 de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques, combiné à l’article 39 de la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques et tel que modifié par l’article 37 de cette dernière directive, sur la base d’une autorisation de commercialisation octroyée avant la transposition de la directive 65/65/CEE dans l’ordre juridique de cet État membre »

L’intérêt de cette seconde affaire se lit juste après :

« Aux fins de l’application de l’article 13 du règlement 1768/92, peut également constituer une première autorisation de mise sur le marché du produit dans la Communauté une autorisation délivrée pour un usage du produit, en tant que médicament, différent de celui ou de ceux protégés par le brevet qui constitue le brevet de base, au sens de l’article 1^er, sous c), dudit règlement »

A la demande de CCP c’est l’AMM suédoise qui est indiquée mais l’avocat général retient l’autrichienne qui est bien plus antérieure ….