La loi de financement de la sécurité sociale du 22 décembre qui vient d’être publiée à la suite de la décision du Conseil constitutionnel du 18 décembre, intéresse également le droit des brevets par le droit de substitution notamment.

Des économies sont attendues.

La loi est ici .

La décision du Conseil Constitutionnel du 18 décembre 2014 est là.

La notion de biosimilaire est également à relever.

Article 61

Le second alinéa du b du 5° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique est remplacé par quatre alinéas ainsi rédigés :
« Pour l’application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l’exclusion de ceux mentionnés à l’article L. 5121-14-1, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale :

«-est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l’Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/ CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et
«-n’est pas susceptible d’entraîner des différences significatives en termes d’efficacité thérapeutique ou d’effets indésirables.

Pour l’application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. Les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu’elles existent, et qu’elle n’est pas susceptible d’entraîner des différences significatives en termes d’efficacité thérapeutique ou d’effets indésirables ; ».

Article 62

I.-Le même code est ainsi modifié :
1° A la première phrase de l’article L. 5125-23-2, après le mot : « biologique », sont insérés les mots : « ou un médicament administré par voie inhalée à l’aide d’un dispositif » ;
2° Après l’article L. 5125-23-3, il est inséré un article L. 5125-23-4 ainsi rédigé :

« Art. L. 5125-23-4.-Par dérogation au premier alinéa de l’article L. 5125-23, le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament administré par voie inhalée à l’aide d’un dispositif prescrit, un médicament administré par voie inhalée lorsque les conditions suivantes sont remplies :
« 1° Le médicament administré par voie inhalée délivré appartient au même groupe générique, défini au b du 5° de l’article L. 5121-1 ;
« 2° La substitution est réalisée en initiation de traitement ou afin de permettre la continuité d’un traitement déjà initié avec le même médicament administré par voie inhalée ;
« 3° Le prescripteur n’a pas exclu la possibilité de cette substitution ;
« 4° Le médicament prescrit figure sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ; cette substitution s’effectue dans les conditions prévues à l’article L. 162-16 du même code.
« Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament administré par voie inhalée prescrit un médicament administré par voie inhalée du même groupe, il inscrit le nom de la spécialité qu’il a délivrée sur l’ordonnance et informe le prescripteur de cette substitution.
« Le pharmacien assure la dispensation de ce même médicament administré par voie inhalée lors du renouvellement de la prescription ou d’une nouvelle ordonnance de poursuite de traitement.
« Les modalités d’application du présent article, notamment les conditions de substitution du médicament administré par voie inhalée et d’information du prescripteur à l’occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec la même spécialité, sont précisées par décret en Conseil d’Etat. »

II.-Au cinquième alinéa de l’article L. 162-16 du code de la sécurité sociale, la référence : « ou de l’article L. 5125-23-3 » est remplacée par les références : «, de l’article L. 5125-23-3 ou de l’article L. 5125-23-4 ».

Article 63

I.-L’article L. 162-22-7-2 du code de la sécurité sociale est ainsi rétabli :

« Art. L. 162-22-7-2.-Les tarifs nationaux mentionnés au 1° du I de l’article L. 162-22-10 applicables aux prestations d’hospitalisation mentionnées à l’article L. 162-22-6 répondant aux conditions définies au deuxième alinéa du présent article sont minorés d’un montant forfaitaire, lorsque au moins une spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article L. 162-22-7 est facturée en sus de cette prestation. Ce montant forfaitaire est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« La minoration forfaitaire s’applique aux prestations d’hospitalisation pour lesquelles la fréquence de prescription de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa du I du même article L. 162-22-7 est au moins égale à 25 % de l’activité afférente à ces prestations et lorsque ces spécialités pharmaceutiques représentent au moins 15 % des dépenses totales afférentes aux spécialités inscrites sur cette même liste.
« La liste des prestations d’hospitalisation concernées est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Le montant de la minoration ne peut en aucun cas être facturé aux patients. »

II.-Le présent article s’applique à compter du 1er mars 2015.