Le contentieux du CCP permet d’affiner le périmètre du règlement 1768/92 sur le certificat complémentaire de protection, règlement abrogé par le règlement 469/2009. L’arrêt du 12 avril 2016 présente aussi un intérêt par le requérant au CCP.

18 janvier 2008 : demande de CCP par le gouvernement des États-Unis d’Amérique, sur le fondement du règlement CE n° 1768/92 du 18 juin 1992, portant sur le produit ‘Protéines L1 de papillomavirus humain de type 16.

16 mars 2015 : rejet de la demande par le directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle (INPI).

Recours du gouvernement des États- Unis d’Amérique devant la Cour d’appel de Paris.

• La thèse du gouvernement des États-Unis telle que rappelée à l’arrêt

Que dans le cadre de son recours, le gouvernement des Etats Unis d’Amérique soutient que la protéine L1 de HPV 16 obtenue dans des cellules d’insectes, objet de la demande de CCP n° 08C0003, constitue un produit différent de la protéine L1 de HPV 16 obtenue dans des cellules de levures, objet du CCP n° 07C0020, les différences étant liées à la glycosylation (réaction enzymatique consistant à lier des chaînes de glucides à un composé) et à la chaîne d’acides aminés, variables selon le type de cellules (levures ou insectes) dans lesquelles la protéine est exprimée ; que le requérant en déduit que les AMM qui correspondent, respectivement, au GARDASIL et au CERVARIX portent sur des médicaments ayant des principes actifs différents et que le CCP n° 07C0020 et la demande de CCP n° 08C0003 concernent des produits différents ; qu’il argue en outre qu’en application des articles 4 et 5 du règlement CE 1768/92, un CCP ne peut conférer des droits s’étendant à un produit qui n’est pas celui concerné par l’autorisation de mise sur le marché ;

• La Cour de Paris rejette le recours du gouvernement des États-Unis

Considérant cependant que le directeur de l’INPI fait justement observer, d’une part, que le brevet de base revendique (revendication 1) une ‘structure de capsomère HPV 16 isolée comprenant la protéine de capside L1″ qui n’est pas caractérisée par son mode de production, et que le brevet n’explicite pas les différences entre les protéines invoquées par le requérant, se référant au demeurant à divers modes de production (cellules d’insecte comme dans le CERVARIX, de levure comme dans le GARDASIL, voire de mammifère (cf. page 20 du brevet), d’autre part, que les différences invoquées ne se trouvent pas davantage mentionnées dans les AMM fournis à l’appui des deux demandes de CCP qui font référence de façon accessoire au mode de fabrication sans en tirer de conséquence quant à la structure de la protéine, enfin, que la demande de CCP n° 08C0003 visait initialement – avant les précisions apportés par le demandeur quant aux formes et mode de production, à la suite des réserves formulées par l’INPI au cours de la procédure d’examen de la demande – un produit défini comme ‘Protéines L1 de papillomavirus humain de type 16″, cette définition étant précisément celle mentionnée dans la demande de CCP n° 07C0020 déposée le 20 mars 2007 ;

Que l’article 1 du règlement précité définit le produit comme ‘le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament’, sans aucune référence au procédé de fabrication du principe actif.

Qu’il se déduit de ces éléments que la protéine L1 de HPV 16 entrant dans la composition du CERVARIX et celle entrant dans la composition du GARDASIL constituent un seul et même produit au sens du règlement précité, nonobstant leurs différences éventuelles quant à leur forme et mode de fabrication ;

Qu’il résulte des articles 4 et 5 du règlement que la protection et les droits conférés par le CCP sont délimités par le brevet de base et que l’AMM sert à déterminer le produit objet de la protection ; qu’il est donc indifférent, au regard du bien fondé de la décision de rejet de la demande de CCP n° 08C0003, que cette demande soit basée sur une AMM obtenue spécialement pour le médicament CERVARIX, lequel est, même s’il vise à traiter les mêmes pathologies, un médicament différent du GARDASIL, objet d’une AMM distincte, dès lors que la protéine L1 de HPV 16 entrant dans la composition des deux médicaments est la même ;