Afin d’éviter d’inutiles souffrances aux personnes, le médicament générique peut se référer aux essais d’un précédent médicament bénéficiaire d’une AMM, mais sous réserve d’un certain délai après la délivrance de cette AMM. Il y a donc un délai de protection des données figurant à une AMM.Ce principe se retrouve à l’article 10 de la directive 2001/83 :

« 1. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s’il peut démontrer que le médicament est un générique d’un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l’article 6 depuis au moins huit ans dans un État membre ou dans la Communauté.

Un médicament générique autorisé en vertu de la présente disposition ne peut être commercialisé avant le terme de la période de dix ans suivant l’autorisation initiale du médicament de référence.

[…]

La période de dix ans visée au deuxième alinéa est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l’évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes ».

On sait aussi qu’une AMM peut être demandée dans différents Etats membres par une procédure dite décentralisée dont l’instruction est faite par un Etat de référence.

Le calcul de ce délai de protection des données peut devenir complexe quand le médicament de référence connait des indications différentes selon les Etats.

Autre facteur de complexité, quand l’autorisation est accordée selon une procédure décentralisée, l’autorité administrative d’un autre Etat que celui de référence peut-elle remettre en cause :

• i)  les indications thérapeutiques de l’AMM du générique ?
• et ii) le point de départ du délai de protection ?

Ces questions de compétence juridictionnelle se posent au titulaire de l’AMM de référence qui considère que le délai de protection de ses données n’est pas écoulé pour s’opposer à l’arrivée du générique.

Illustration avec l’arrêt de la Cour de justice du 14 mars 2018

• Les dates essentielles dans cette affaire où le principe actif, la bendamustine,  a fait l’objet de deux AMM à 5 ans d’intervalle pour des applications différentes.

19 juillet 2005, l’institut allemand accorde selon le droit allemand à Astellas Pharma une AMM pour le  Ribomustin dans  deux indications, le lymphome non hodgkinien (LNH) et le myélome multiple (MM).

15 juillet 2010 : Astellas Pharma obtient en France selon la procédure décentralisée  l’AMM  pour le Levact  dans  le LNH, le MM et la leucémie lymphoïde chronique (LLC).

• La situation du génériqueur : il désigne comme Etat de référence le Danemark

 7 novembre 2012 :  Helm demande au Danemark selon la procédure décentralisée une AMM pour le médicament  Alkybend,  indiqué comme générique du Levact, avec comme date de protection des données celle du  Ribomustin.

28 mars 2014 : l’AMM de l’Alkybend est accordée. Parmi les Etats désignés, la Finlande.

• Le litige devant les juridictions finlandaises

Astellas Pharma conteste cette décision du 28 mars et prétend que la période de protection des données a commencé non pas à la date du 19 juillet 2005, mais à celle du 15 juillet 2010. Son recours est déposé devant le tribunal administratif finlandais qui le rejette, l’affaire est portée devant la juridiction supérieure finlandaise qui interroge la Cour de justice de différentes questions préjudicielles.

Ce que dit la Cour de justice :

1°) L’article 28 et l’article 29, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012, doivent être interprétés en ce sens que, dans le cadre d’une procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique, l’autorité compétente d’un État membre concerné par cette procédure ne peut déterminer elle-même le point de départ du délai de la période de protection des données du médicament de référence lors de l’adoption, en vertu de l’article 28, paragraphe 5, de cette directive, de sa décision relative à la mise sur le marché dudit médicament générique dans cet État membre.

 2°) L’article 10 de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2012/26, lu en combinaison avec l’article 47 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, doit être interprété en ce sens qu’une juridiction d’un État membre concerné par une procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché, saisie d’un recours formé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence contre la décision d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique dans cet État membre prise par l’autorité compétente de celui-ci, est compétente pour contrôler la détermination du point de départ de la période de protection des données du médicament de référence. En revanche, cette juridiction n’est pas compétente pour vérifier si l’autorisation de mise sur le marché initiale du médicament de référence accordée dans un autre État membre l’a été conformément à cette directive.