Seconde ordonnance du 14 novembre 2013 de la Cour de Justice à propos d’un CCP, la question de l’AMM de référence – celle au Liechtenstein via la Suisse  ou celle délivrée par l’Agence européenne des médicaments – avait déjà une réponse.

Mars 2004 : Astrazeneca obtient une AMM en Suisse, cette autorisation  suisse est  automatiquement reconnue au Liechtenstein.

Le 24 juin 2009 : l’Agence européenne du médicament accorde à Astrazeneca pour ce principe actif couvert par le même brevet européen une autorisation de mise sur le marché.

Décembre 2009 : Astrazeneca demande un CCP au Patent Office sur ce principe actif  et sur le brevet européen en indiquant l’AMM européenne.

Le Patent Office accorde le CCP mais calcule sa durée au regard de l’AMM suisse, deux ans et 314 jours, et non cinq 5 ans .

Recours de  Astrazeneca devant la High Court of Justice (England & Wales) (la même juridiction de renvoi que celle de l’ordonnance du 14 novembre indiquée hier).

• A priori, cette situation rappelle une affaire antérieure

30      Malgré la réponse fournie par la Cour dans un contexte similaire, dans l’arrêt du 21 avril 2005, Novartis e.a. (C‑207/03 et C‑252/03, Rec. p. I‑3209),  ..

• Mais cet arrêt aurait connu des interprétations opposées

32      Cela étant, la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), révèle que des divergences d’interprétation dudit arrêt ont conduit les services compétents de la propriété industrielle tchèque, letton, portugais, suédois et du Royaume-Uni à accorder un CCP à Astrazeneca pour le principe actif gefitinib en considérant l’autorisation suisse comme étant la première AMM au sens de l’article 13, paragraphe 1, du règlement n° 469/2009, tandis que les offices bulgare, danois, estonien, italien, lituanien, luxembourgeois, slovène, slovaque, roumain et norvégien, ont octroyé à Astrazeneca un tel CCP en considérant l’AMM européenne comme étant la première AMM au sens de cette disposition.

• La Cour rappelle que sa position reste constante

45      À cet égard, les arguments exposés par Astrazeneca devant la juridiction de renvoi et devant la Cour ont été déjà largement débattus dans le cadre des affaires jointes C‑207/03 et C‑252/03 ayant donné lieu à l’arrêt Novartis e.a., précité. Or, dans le cadre de cet arrêt, la réponse de la Cour, telle que rappelée aux points 38 à 43 de la présente ordonnance, a été univoque.

46      Par ailleurs, dans ses décisions ultérieures, la Cour n’a pas entendu infléchir sa jurisprudence sur la mise en œuvre du règlement n° 469/2009 dans le contexte spécifique de la mise sur le marché sur le territoire d’un État partie à l’EEE, en l’occurrence la Principauté de Liechtenstein, d’un médicament qui est autorisé par l’EMA ou par les autorités des États membres de l’Union et qui est, parallèlement, également autorisé par Swissmedic au moyen d’une autorisation administrative automatiquement reconnue par les autorités liechtensteinoises.

47      En effet, s’agissant des arrêts précités Hässle, Synthon et Generics (UK), invoqués par Astrazeneca, la Cour a certes jugé en substance que, en vue de l’octroi d’un CCP sur le fondement de ce qui constitue désormais le règlement n° 469/2009, seul le produit qui est protégé par un brevet de base en vigueur sur le territoire de l’État membre dans lequel est présentée une demande de CCP et qui a obtenu une AMM après avoir été soumis, en tant que médicament, à une procédure d’autorisation administrative en vertu de la directive 2001/83 ou du règlement n° 726/2004, comprenant une évaluation de son innocuité et de son efficacité conformément aux dispositions de la directive 2001/83, peut faire l’objet d’un CCP (voir, en ce sens, arrêt Synthon, précité, point 44).

48      Par ailleurs, la Cour a certes également souligné que la notion de «première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté», figurant à l’article 13, paragraphe 1, du règlement n° 469/2009, doit recevoir une interprétation unique qui ne saurait dépendre de la disposition du règlement n° 469/2009 dans laquelle elle figure, de sorte que cette notion, à l’instar de celle d’«autorisation de mise sur le marché» visée à l’article 3 du même règlement, doit être une AMM délivrée conformément à la directive 2001/83 et, éventuellement, à l’issue de la procédure prévue par le règlement n° 726/2004 (voir, en ce sens, arrêt Hässle, précité, points 57 et 58).

• La décision du 14 novembre 2013

Dans le contexte de l’Espace économique européen (EEE), l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens qu’une autorisation administrative, délivrée pour un médicament par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et qui est automatiquement reconnue au Liechtenstein, doit être considérée comme la première autorisation de mise sur le marché de ce médicament dans l’Espace économique européen au sens de cette disposition, lorsque cette autorisation est antérieure aux autorisations de mise sur le marché délivrées, pour ce même médicament, soit par l’Agence européenne des médicaments (EMA), soit par les autorités des États membres de l’Union européenne selon les exigences figurant dans la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ainsi que par celles de la République d’Islande et du Royaume de Norvège. À cet égard, la circonstance que, sur la base de données cliniques analogues, l’Agence européenne des médicaments a, contrairement à l’autorité suisse, refusé la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché pour ce même médicament à l’issue de l’examen de ces mêmes données cliniques ou encore le fait que l’autorisation suisse a été suspendue par l’Institut suisse des produits thérapeutiques et n’a été rétablie ultérieurement par celui-ci que lorsque le titulaire de l’autorisation lui a présenté des données additionnelles ne sont pas pertinents.