La Cour de Paris le 17 janvier 2025 reconnait à l’INPI le pouvoir d’identifier la 1ère AMM lors de l’examen d’une demande de CPP et non de se soumettre un avis d’un tiers ( ici le Comité de suivi des médicaments vétérinaires de l’ANSES, l’Agence nationale du médicament vétérinaire).

Chronologie

• 23 février 2009 : Date de délivrance des premières AMM pour le produit « Ciclésonide » par l’ANSM pour les spécialités pharmaceutiques Alvesco.
• 18 décembre 2013 : dépôt de la demande de brevet n°EP 13811924.3 publié sous le n° EP 2 934 479
• 19 septembre 2018 : délivrance du Brevet ‘ Ciclésonide pour le traitement de maladies respiratoires chez les chevaux ».
• 28 janvier 2020 : Date d’octroi par l’Agence européenne du médicament de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) communautaire pour la spécialité pharmaceutique Aservo EquiHaler.
• 26 juin 2020 : demande de certificat complémentaire de protection (CCP) n°20C1026 par Boehringer pour le produit ‘ Ciclésonide ou un sel pharmaceutiquement acceptable de celui-ci ‘,
• 14 avril 2023 : rejet de la demande par l’INPI
• 12 juillet 2023 : recours contre la décision de l’INPI formé par la société Boehringer.
• 24 octobre 2024 : audience publique devant la Cour d’appel de Paris.
• 17 janvier 2025 : arrêt de la Cour d’appel de Paris. L’arrêt
  

L’enseignement de cette décision de la Cour de Paris

La Cour d’appel de Paris confirme la décision de l’INPI de rejeter la demande de certificat complémentaire de protection (CCP).

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) communautaire pour le produit Aservo EquiHaler, contenant le principe actif « Ciclésonide », ne pouvait pas être considérée comme la première AMM pour ce produit. La première AMM pour le « Ciclésonide » avait été délivrée par l’ANSM le 23 février 2009 pour les spécialités pharmaceutiques Alvesco.

La Cour de Paris se réfère à plusieurs décisions de la Cour de justice de l’union européenne pour retenir que la notion de « première AMM » doit être interprétée strictement et qu’elle désigne la première AMM d’un médicament incorporant le principe actif, indépendamment de l’application thérapeutique.

En conséquence, l’INPI a correctement appliqué les dispositions du règlement (CE) n°469/2009 en refusant de délivrer le CCP demandé par Boehringer.

2 points à noter

1° Seul L’INPI doit rechercher la première AMM et non se référer à un avis tiers ( ici le Comité des médicaments vétérinaires, L’Agence européenne du médicament)

« La société requérante se prévaut néanmoins de l’AMM n°EU/2/19/249 délivrée par décision de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) du 28 janvier 2020 pour le médicament Aservo EquiHaler suite à une procédure administrative initiée en vertu de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires. Elle expose que la décision de délivrance de cette AMM vétérinaire indique qu’il s’agit d’une première AMM pour un médicament à usage vétérinaire et que cette qualification s’impose à l’INPI.

Toutefois le Comité des médicaments vétérinaires ne se prononce qu’ au regard de la règlementation sur les médicaments à usage vétérinaire et n’a pas vocation à connaitre des médicaments à usage humain. En conséquence, seul l’INPI doit en l’espèce rechercher la première AMM pour le principe actif invoqué ».

2°) Le doute raisonnable

« En l’absence de doute raisonnable quant à l’interprétation du droit de l’Union européenne sur la question soulevée, il n’y a pas lieu de saisir la CJUE d’une question préjudicielle, la demande étant en tout état de cause présentée à titre subsidiaire ».

La question préjudicielle que la Cour de Paris n’a donc pas transmisse à la Cour de justice :

« Aux fins de l’art. 3 (b) et (d) du règlement sur les CCP, lorsqu’une demande de CCP repose sur l’AMM d’un médicament vétérinaire et que le principe actif utilisé dans ce médicament a été classé comme « nouvelle substance active » conformément à l’article 3, 2. a) du règlement (CE) 726/2004 du 31 mars 2004, les termes « autorisation valide » et « première autorisation » doivent-ils être interprétés de telle sorte que seule une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée conformément à la directive 2001/82/CE peut être prise en compte »,

Les arrêts de la Cour de justice Abraxis, Santen et Pharmacia italia Spa sont cités par la Cour de Paris.