La protection d’une combinaison de principes actifs par un CCP délivré au regard d’une AMM ne portant que sur un seul de ces principes actifs connait une nouvelle décision le 9 février 2012 sur une question préjudicielle britannique.

Les deux articles  du règlement sur les CCP

• L’article 4 du règlement n° 469/2009, intitulé «Objet de la protection» :

«Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’[AMM] du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat.»

• L’article 5 du règlement n° 469/2009, relatif aux «[e]ffets du certificat», prévoit que, «[s]ous réserve de l’article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations».

La situation au Royaume-Uni

–          Le valsartan est un principe actif

–          Le brevet EP/UK) 0 443 983 qui expire le 12 février 2011 protège le valsartan

22 août 1997 : délivrance d’un CCP à Novartis sur la base du brevet et de l’AMM pour le Diovan, un médicament contenant, en tant que principe actif unique, le valsartan,

12 novembre 2011 : expiration du CCP qui avait bénéficié d’une prorogation de six mois au titre de la réglementation pédiatrique.

Mais Novartis exploite aussi le Co-Diovan, un médicament contenant du valsartan associé à un autre principe actif, l’hydrochlorothiazide, mais n’a pas de CCP.

30 novembre 2010, Actavis annonce son intention de commercialiser, après le 12 février 2011, un médicament comprenant du valsartan associé à de l’hydrochlorothiazide.

Novartis engage une action judiciaire contre Actavis, sur la base du CCP.

Les thèses en présence

Pour Novartis : la commercialisation du valsartan en association avec un autre principe actif aurait violé son brevet donc le CCP délivré sur la base du même brevet confère la même protection

Pour Actavis : le CCP détenu par Novartis ne porte que sur le valsartan en tant que principe actif unique.

La question préjudicielle

C’est la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) qui a posé cette question préjudicielle.

«Lorsqu’un [CCP] a été délivré pour un produit tel que défini par le règlement […] n° 469/2009 pour un principe actif, les droits conférés par ce certificat conformément à l’article 5 de ce règlement et portant sur l’objet tel que défini à l’article 4 sont-ils violés:

a)      par un médicament qui contient ce principe actif (en l’occurrence du valsartan) associé à un ou plusieurs autre(s) principe(s) actif(s) (en l’occurrence de l’hydrochlorothiazide), ou

b)      seulement par un médicament qui contient ce principe actif (en l’occurrence du valsartan) en tant que principe actif unique?»

La réponse par l’ordonnance du 9 février 2012 de la Cour dans l’affaire C‑442/11

« Les articles 4 et 5 du règlement (CE) n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doivent être interprétés en ce sens que, lorsqu’un «produit» consistant en un principe actif était protégé par un brevet de base et que le titulaire de celui-ci pouvait se fonder sur la protection conférée par ce brevet à l’égard de ce «produit» pour s’opposer à la commercialisation d’un médicament contenant ce principe actif en combinaison avec un ou plusieurs autres principes actifs, un certificat complémentaire de protection délivré pour ce même «produit» peut, postérieurement à l’expiration du brevet de base, permettre à son titulaire de s’opposer à la commercialisation par un tiers d’un médicament contenant ledit produit pour une utilisation du «produit», en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration dudit certificat. »