Un CCP a durée négative existe selon les conclusions de l’avocat général du 9 juin 2011 dans l’affaire C125/10.

Un médicament à usage pédiatrique nécessite des investigations particulières qui sont organisées par un plan d’investigation pédiatrique.

Le règlement  pédiatrique 1901/2006 qui encadre ces investigations, entend compenser le retard pour la mise sur le marché du médicament pour bénéficier de la protection du brevet qu’entraine la réalisation de ce plan.

Le considérant 26 annonce pour cette indication ou application pédiatrique  qu’« une récompense devrait être accordée sous la forme d’une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection instauré par le règlement (CEE) no 1768/92 », durée qui est prévue à l’article 36.

De son côté, le règlement 1768/92 relatif au CCP prévoit en son article 13 le calcul de la durée du CCP :

« 1. Le certificat produit effet au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, réduite d’une période de cinq ans.

2. Nonobstant le paragraphe 1, la durée du certificat ne peut être supérieure à cinq ans à compter de la date à laquelle il produit effet ».

Cet article 13 a été ultérieurement modifié pour tenir compte en son 3°) de la prorogation prévue par le règlement pédiatrique.

En application de cet article du règlement sur les ccp : le CCP se voit priver d’effet si la première AMM a été déposée avant l’écoulement des 5 ans qui suivent la date du dépôt de la demande de brevet.

Dans un tel cas, celui qui a suivi les prescriptions du règlement pédiatrique peut –il obtenir un CCP pédiatrique ou bien ce CCP pédiatrique est-il également sans effet pratique.

Autrement dit, quand les 5 ans ne se sont pas écoulés entre les deux dates, le CCP n’a-t-il pas à être délivré ou bien sa durée est négative pour permettre d’y ajouter les 6 mois du CCP pédiatrique ?.

C’est la situation rencontrée par la société Merck.

– 5 juillet 2002 : dépôt de la demande du brevet qui porte sur des principes actifs dans le traitement du diabète.

– 21 mars 2007 : c’est-à-dire moins de 5 ans depuis le dépôt de la demande de brevet, délivrance de la première AMM pour un principe actif couvert par le brevet

– 14 septembre 2007 : demande par Merck d’un CCP pour le principe actif

– 1er juillet 2008 : rejet par l’Office allemand de cette demande de CCP au motif qu’il n’y a pas eu 5 ans d’écoulés, « le calcul de la durée du CCP aurait débouché sur une durée négative de trois mois et quatorze jours » selon les motifs repris dans les conclusions de l’avocat général.

C’est dans le cadre du recours de Merck contre cette décision devant le Bundespatentgericht qu’une question préjudicielle a été posée pour laquelle l’avocat général dans ses conclusions du 9 juin 2011 propose de répondre de la manière suivante :

«Le règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments, tel que modifié par le règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 12 décembre 2006, lu à la lumière du règlement n° 1901/2006, doit être interprété en ce sens que des médicaments peuvent faire l’objet d’un certificat complémentaire de protection lorsque la période qui s’est écoulée entre le dépôt de la demande de brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté européenne est inférieure à cinq ans.

Dans ce cas, le délai de six mois prévu par le règlement n° 1901/2006 commence à courir à compter de la date déterminée en déduisant de la date d’échéance du brevet la différence entre cinq ans et la durée de la période écoulée entre le dépôt de la demande de brevet et l’obtention de la première autorisation de mise sur le marché.»

Le CCP a durée négative existerait donc. Un CCP pédiatrique sans effet ( ou à durée nulle ou négative) existerait aussi quand le délai entre la date du dépôt de la demande de brevet et celle de la 1^ère délivrance d’AMM dans la Communauté est inférieure à 4 ans et 6 mois. Mais une telle demande de CCP pédiatrique n’aurait aucun intérêt comme n’en avait aucune une demande de CCP quand 5 ans ne s’étaient pas écoulés entre les deux dates clefs avant le règlement sur le CCP pédiatrique.