Pour qu’un CCP soit obtenu, la 1ère AMM dans la Communauté doit-elle avoir été délivrée conformément à la directive 65/65, et peut-elle l’avoir été pour une application autre que celle visée au brevet de base ?

Ce sont là deux des nombreuses et difficiles questions posées à la CJCE dans l’affaire C 195/09 qui oppose Merz qui a demandé en GB un CCP pour le produit hydrochloride mémantine et pour le médicament Ebixa, destiné au traitement de la maladie d’Alzheimer, dans le litige qui l’oppose à Synthon.

Les conclusions de l’avocat général Mengozzi en date du 31 mars 2011 rappellent les questions préjudicielles qui déclinent cette problématique :

« 1. Aux fins des articles 13 et 19 du règlement (CE) n° 1768/92 du Conseil, une autorisation est-elle une «première autorisation de mise sur le marché (…) dans la Communauté» si elle a été délivrée conformément à une législation nationale répondant à la directive 65/65/CEE du Conseil, ou faut-il établir de surcroît que, en délivrant l’autorisation en question, les autorités nationales se sont livrées à une évaluation de données ainsi que le requiert la procédure administrative définie dans cette directive ?

2. Aux fins des articles 13 et 19 du règlement (CE) n° 1768/92, du Conseil, l’expression « première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté » inclut-elle des autorisations dont la coexistence avec un régime d’autorisation conforme à la directive 65/65/CEE du Conseil est permise par la législation interne ?

3. Un produit qui a bénéficié d’une première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté européenne sans passer par la procédure administrative définie dans la directive 65/65/CEE du Conseil relève-t-il du champ d’application du règlement (CE) n° 1768/92 du Conseil défini en son article 2 ?

4. Si la troisième question appelle une réponse négative, le certificat couvrant ce produit est-il nul? »

Ces conclusions se référent aux arrêts Hässle et Novartis,

Se présente également dans cette affaire, la situation où la 1er AMM dans la Communauté porte sur le même principe actif que celui visé au brevet mais pour une autre application thérapeutique.

Les conclusions de l’Avocat Général semblent suivre la logique de la directive : puisqu’elles entendent considérer :

« comme la première AMM dans la Communauté….., une AMM délivrée par les autorités compétentes d’un État membre en vertu du régime transitoire prévu à l’article 24 de la directive 65/65, lu en combinaison avec l’article 39 de la directive 75/319, tel que modifié par l’article 37 de cette dernière, sur la base d’une autorisation de commercialisation accordée avant la transposition de la directive 65/65 dans l’ordre juridique dudit État membre, lorsque cette autorisation est la première AMM dans la Communauté du produit en tant que médicament.

Et dans cette même perspective de retenir, le cas échéant :

« une AMM délivrée pour une utilisation du produit différente de celle(s) couverte(s) par le brevet de base » .