La protection accordée par un CCP est encore à définir, une nouvelle illustration en est donnée par l’arrêt du 16 septembre 2011 à propos d’une demande en interdiction provisoire demandée en référé.

Le brevet, le CCP et les produits:

12 février 1991 : dépôt de la demande de Brevet EP 0 443 983

Sont couverts par ce brevet différents médicaments de Novartis:

–          le valsartan qui est commercialisé sous la dénomination « Tareg »

–          le valsartant combiné avec de l’hydrochlorothiazide- HCTZ – diurétique : « Cotareg ».

17 septembre 1999 : délivrance d’un CCP n° 97 C 0050 au regard du valsartan, ce CCP sera étendu par une extension pédiatrique, la protection du CCP va jusqu’au 13 novembre 2011.

Actavis  commercialise les spécialités pharmaceutiques :

–          « valsartan hydrochlorothiazide Actavis 80 mg / 12 mg »

–          et « valsartan hydrochlorothiazide Actsavis 160mg /25 mg »

Action de Novartis contre Actavis,  le 28 janvier 2011, l’ ordonnance de référé fait interdiction à Actavis de commercialiser ses deux spécialités.

Appel d’Actavis qui oppose une contestation sérieuse sur la protection accordée au CCP.

L’article 5 du règlement 469/2009 renvoie à celle du brevet, sous réserve des dispositions de l’article 4 qui prévoit que  » dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’autorisation de mise sur le marché du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat « 

La Cour rappelle l’analyse faite par la Présidente du TGI :

Considérant que le premier juge, suivant en cela l’argumentation et les moyens développés par Novartis, a considéré que l’article 4 peut se lire de la manière suivante : « Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, ( le brevet EP 0 443 983) la protection conférée par un CCP (CCP n° 97 C 0050) s’étend au seul principe actif c’est à dire le valsartan couvert par l’AMM correspondant pour toute utilisation du produit, en tant que médicament qui a été autorisée avant l’expiration du certificat ; qu’il s’ensuit que le CCP opérant les mêmes droits que ceux conférés au brevet de base, Novartis peut dès lors s’opposer à toute utilisation du principe actif, ‘valsartan’, dans le but du traitement de l’hypertension seul ou en combinaison avec un autre principe actif, toute commercialisation d’un médicament contenant du valsartan à titre de principe actif constituant une contrefaçon ;

Le résumé de la  position d’Actavis :

–          le premier juge a confondu la notion de ‘produit’ avec celle de ‘principe actif’ et a fait une lecture erronée du règlement ;

–          le produit tel que défini par le règlement ne se limite pas à un principe actif et que le CCP au sens de l’article 4 protège non pas le principe actif mais le produit de sorte que le CCP protège le seul produit valsartan ;

–          le médicament valsartan + HCTZ comporte bien le principe actif valsartan , il ne constitue pas pour autant un produit valsartan au sens du règlement mais un autre produit constitué d’une combinaison de principes actifs.

La motivation de la Cour :

La Cour se réfère à la règle de l’interdiction du cumul des protections énoncée à l’article 3 du règlement.

il n’apparaît pas vraisemblable, que toute commercialisation d’un médicament contenant du valsartan à titre de principe actif constitue une contrefaçon et porte atteinte aux droits détenus par Novartis sur ce principe actif jusqu’au 13 novembre 2011 ;

La solution :

l’interprétation proposée par Actavis du règlement et la contestation élevée par elle pour s’opposer aux mesures demandées par Novartis présentent un caractère sérieux et, contrairement à ce qui a été jugé, privent la contrefaçon alléguée de tout caractère évident ;

L’ordonnance est infirmée.