La Cour de justice est saisie de trois questions préjudicielles par l’ Oberlandesgericht de Düsseldorf dans un litige qui oppose Astellas Pharma Inc à Polpharma SA Pharmaceutical Works et qui sont relatives au bénéficiaire de l’article 10 de la directive 2001/83 qui limite le monopole du breveté au regard  de différents actes relatifs aux médicaments. Les questions sont ici.

L’article 10, paragraphe 6, de la directive 2001/83/CE¹ doit-il se comprendre comme signifiant que l’exclusion de la protection conférée par le brevet joue aussi en cas d’actes de mise à disposition par lesquels un tiers offre ou fournit à un fabricant de médicaments génériques, pour des raisons purement commerciales, une substance protégée par un brevet que le fabricant de médicaments génériques a l’intention d’utiliser pour réaliser des études ou des essais en vue d’une autorisation de commercialisation ou d’un agrément au sens de la législation sur les médicaments, conformément à l’article 10, paragraphe 6, de la directive 2001/83/CE?

S’il faut répondre par l’affirmative à la première question:

a)     Le régime d’exception dont bénéficie le tiers dépend-il du point de savoir si le fabricant de médicaments génériques que celui-ci a approvisionné emploie effectivement la substance mise à sa disposition pour réaliser des études ou essais couverts par l’exception prévue par l’article 10, paragraphe 6, de la directive 2001/83/CE? L’exclusion de la protection conférée par le brevet s’applique-t-elle aussi en pareil cas dans l’hypothèse où le tiers n’avait pas connaissance de l’utilisation couverte par l’exception, prévue par son client, et où il ne s’est pas assuré que tel serait bien le cas?

Ou bien le régime d’exception dont bénéficie le tiers est-il uniquement lié au fait que, au moment de la mise à disposition de la substance de sa part, l’ensemble des circonstances (telles que le caractère de l’entreprise livrée, les quantités réduites de substance mises à disposition, l’arrivée à expiration imminente de la période de protection du brevet pour la substance en cause, l’expérience acquise concernant la fiabilité du client) autorisaient légitimement à considérer que le fabricant de médicaments génériques destinataire de la livraison utiliserait la substance mise à sa disposition exclusivement pour des essais ou études couverts par l’exception en vue d’une autorisation de mise sur le marché?

b)     Le tiers doit-il prendre des précautions, lorsqu’il procède à la mise à disposition de la substance, afin de s’assurer que celle-ci ne sera effectivement utilisée par son client que pour des essais ou études couverts par l’exception, et les démarches qu’il doit ainsi entreprendre diffèrent-elles selon que la substance protégée par un brevet est seulement proposée, ou est livrée?

Affaire à suivre sous le n° C-661/13.