Le breveté peut engager une action devant le juge des référés pour obtenir une interdiction provisoire avant que la demande de contrefaçon de brevet soit jugée. L’exercice peut se révéler difficile quand le brevet porte sur un procédé malgré une saisie dans les locaux de l’AFSAAPS comme le montre l’arrêt du 20 novembre 2012 de la Cour de Paris.
- Les parties à l’arrêt
ASTRA ZENECA AB est le fabricant de l’Inexium (DCI ésoméprazole) antisécrétoire gastrique et antiulcéreux. Cette spécialité pharmaceutique est protégée par le brevet européen n°1 020 461 B1 portant sur le produit ésoméprazole sous forme de sel de magnésium ayant une pureté optique élevée et le brevet européen n° 773 940 B2 portant sur le procédé d’obtention.
ETHYPHARM fabrique le générique et MYLAN le commercialisee.
- Rappelons les saisies-contrefaçon dont une dans les locaux de l’AFSSAPS et l’ordonnance de référé du 1er juge
Après avoir fait pratiquer trois saisies-contrefaçon dans les locaux de la société ETHYPHARM puis une saisie-contrefaçon à l’AFSSAPS, le 29 avril 2011, la société ASTRA a fait assigner la SA ETHYPHARM devant le juge des référés du tribunal de grande instance de Paris sur le fondement de l’article L 615-3 du code de la propriété intellectuelle afin d’obtenir l’interdiction provisoire de fabriquer, importer, détenir et mettre dans le commerce de l’ésoméprazole magnésium ainsi que tous produits génériques de l’Inexium en violation des revendications 3, 5, 6, 7, 8, 11, 12, 13, 14, 16, 21 et 23 de son brevet européen désignant la France n° 773 940 B.
10 juin 2011, le juge des référés rejette la demande d’ASTRA ZENECA
- ASTRA ZENECA fait appel, la Cour de Paris par son arrêt du 20 novembre 2012 confirme l’ordonnance en toutes ses dispositions
Sur la saisie-contrefaçon réalisée à l’AFSAAPS : la validité du procès-verbal est susceptible d’être remise en cause
Considérant que le procès-verbal doit relater les principales étapes de la saisie, l’huissier doit consigner l’ensemble de ses démarches ; qu’il est donc nécessaire que celui-ci précise ses diligences afin de s’assurer que les opérations n’ont pas été dirigées par les deux conseils en propriété industrielle ;
Considérant qu’en l’espèce, les questions posées aux personnes représentant l’AFSSAPS ne sont pas indiquées ; qu’il ressort d’une attestation fournie postérieurement par l’huissier le 24 mai 2011 que des mentions ne figuraient pas dans la relation des opérations (le fait que Mme…….., pharmacienne de la cellule DMF ait vérifié chaque page photocopiée, leur conformité avec le contenu de l’ordonnance et le rapport direct avec les griefs de contrefaçon au vu des brevets visés et que l’huissier l’ait aussi contrôlé) ; qu’un tel document ne peut permettre de pallier les carences du procès-verbal ; qu’une interrogation existe dans ce cas sur le point de savoir si d’autres mentions notamment en relation avec l’intervention des conseils en propriété industrielle n’ont pas été omises ;
Considérant que, par ailleurs, il a été indiqué dans le procès-verbal, à la demande de M. ……., juriste de l’AFSSAPS que les opérations se limitaient aux seuls éléments du DMF de CIPLA ‘sur les indications de M. ……et de Mme …..; qu’il n’est pas fait mention du rôle de Mme ………. qui, selon les termes de l’attestation précitée si elle devait être prise en compte, aurait vérifié l’adéquation des documents avec la mission visée à l’ordonnance ;
Considérant qu’il résulte de ces énonciations que la validité du procès-verbal ainsi réalisé et support de la démonstration de la contrefaçon par la société ASTRA ZENECA est susceptible d’être remise en cause ;
Comment la Cour apprécie-t-elle la preuve de la vraisemblance de la contrefaçon ?
Considérant……, la société ASTRA ZENECA visent les documents sélectionnés par l’expert désigné en vue de déterminer les pièces à communiquer dans celles ayant fait l’objet d’une saisie à l’AFSSAPS susceptibles d’intéresser le litige ; qu’elle soutient que le complexe de titane chiral mis en oeuvre lors de l’oxydation asymètrique décrite dans le DMF a bien été obtenu après un chauffage à 30-70° pendant une période temps de 1 à 5 heures ;
…….. ;
Considérant que la cour constate que le document technique commun concernant le principe pharmaceutique actif (API) esoméprazole magnésium hydraté CIPLA est annexé au procès-verbal de l’huissier ; que cette pièce est en français et reprend le DMF à compter du 3.2.S.1 ; que la cour relève que la société ASTRA ZENECA n’a pas cru devoir identifier dans ses pièces la traduction du DMF ;
Considérant qu’il résulte de cette pièce page 12 que le toluène (solvant), l’IDET (ligant chiral), et l’ITIP (source de titane) sont chargés dans le réacteur et agité pendant 15 à 20 minutes à 27 ° plus ou moins 2°C ; que le composé O1 (sulfure prochiral) est ajouté et la masse réactionnelle est chauffée à 70° pendant une durée d’une heure et maintenue à 72° plus ou moins 2°; qu’à cela, on ajoute lentement l’ICHP (hydroxyde de cumène) pendant une durée de 3 heures 1/2 à 4 heures à un débit de 300 litres une heure puis on agite encore 30 minutes;
Considérant que l’élévation de température survient après que l’on ait ajouté le sulfure chiral au complexe de titane chiral ;
Considérant que la société ETHYPHARM en conclut que le complexe de titane chiral est préparé au moment où l’on a ajouté le sulfure et que l’élévation de température se produit au cours d’une seconde phase ;
Considérant que la société ASTRA ZENECA considère que le chauffage dans les conditions spécifiques de la revendication 3 intervient pendant la phase de préparation du complexe de titane qui se poursuit après l’ajout de sulfure ;
Considérant qu’il résulte de la revendication que c’est le seul titane chiral qui est porté à la température de 70° pendant 1 à 5 heures ; qu’il n’est pas indiqué que la masse réactionnelle à laquelle a été ajouté le sulfure est ensuite chauffée avant l’introduction de l’oxydant ; que le procédé protégé implique une phase de préparation du complexe de titane en le chauffant pendant la durée de 1à 5 heures à une température comprise entre 30 et 70 ° puis une phase d’oxydation où l’oxydant est introduit ;
Considérant que le procédé décrit par le DMF prévoit une première phase de préparation du complexe du titane chiral pendant 20 minutes à 27° plus ou moins 2° puis une seconde phase où l’on ajoute le sulfure et où l’on chauffe à 70° plus ou moins 2° pendant une heure et ensuite la troisième phase d’oxydation après une période de refroidissement ;
….
Considérant toutefois que devant l’office européen des brevets au cours de la procédure d’opposition, la société ASTRA ZENECA a admis que les composants du complexe de titane sont agités jusqu’à ce que la solution jaune devienne homogène, que l’addition ultérieure de sulfure et l’introduction de l’oxydant font partie de la réaction d’oxydation, que le catalyseur est produit en un court laps de temps 15 à 20 minutes
Considérant que la société ETHYPHARM relève que la société ASTRA ZENECA a elle-même dans ses écritures antérieures du 27 août 2012 indiqué que le complexe de titane chiral était bien définitivement formé après 20 minutes ; que l’appelante conteste en disant que cela se rapportait au procédé décrit dans les documents D1 et D3 ;
Considérant toutefois que dans l’exemple C, il est procédé de la même façon et à l’issue de 20 minutes, le complexe de titane chiral est constitué ;
Considérant que le complexe CIPLA apparaît donc identique à l’art antérieur ; que la phase d’ajout du sulfure et de changement de température constitue une phase indépendante de celle de la formation du complexe de titane obtenu avant l’ajout du sulfure ;
Considérant dès lors que la portée de la revendication est limitée à la seule phase de formation du complexe, le procédé CIPLA est différent dès lors que le chauffage est postérieur à cette phase de formation et cette phase intermédiaire existant dans ce procédé CIPLA n’est pas protégée par la revendication 3 ; qu’il convient de relever que les essais fournis par CIPLA tendent à démontrer que le chauffage n’a pas d’effet au regard de l’objectif recherché par le brevet à savoir améliorer l’excès eninatomérique mais est destiné à permettre une meilleure dissolution du sulfure ajouté ;
…….
Considérant en conséquence, qu’il n’apparaît pas avec suffisamment de vraisemblance que le procédé de fabrication de la société CIPLA contrefait la revendication 3 du brevet EP 940 de la société ASTRA ZENECA ;
Considérant que dès lors, la vraisemblance de la contrefaçon ne pouvant être retenue pour la revendication 3, ne saurait l’être pour les revendications secondaires;
Considérant qu’au surplus, s’agissant d’un brevet de procédé, la protection n’existe que pour les produits directement obtenus par ce procédé ; que la société appelante ne démontre pas que le produit obtenu à savoir l’ésomeprazole dihydrate de magnésium correspond au produit directement issu de son procédé breveté ;