Des dispositions légales qui combinent le CCP avec l’AMM, – l’autorisation de mise sur le marché- , et son brevet de base, certaines conditionnent sa validité.

S’y ajoutent l’incidence des règles propres au brevet et à l’AMM, parmi celles-ci la procédure décentralisée de la directive 2001/33 pour des demandes fondées sur un dossier identique en vue de l’octroi d’une AMM dans chacun de ces États membres.

L’avis de fin de procédure rendu par l’Etat membre de référence, conformément à l’article 28 de cette directive, équivaut-il à l’AMM aux fins de l’article 3,b) du règlement CCP ? La Cour de justice y répond par son arrêt du 7 décembre 2017. L’arrêt est là.

 L’intérêt de cette question :

– l’article 3 du règlement CCP prévoit la délivrance du CCP sous réserve d’un brevet de base en vigueur et d’une AMM valide,

– dans l’affaire à l’arrêt du 7 décembre 2017 de la Cour de justice :

• 10 octobre 2017 : délivrance de l’AMM
• 13 septembre 2017 : expiration du brevet
• 10 septembre 2014 : avis de fin procédure de l’article 28

Les événements des 10 octobre et 13 septembre se  passent au Royaume-Uni, l’avis du 10 septembre est rendu par l’autorité allemande.

  Ce que dit la Cour de justice :

1)      L’article 3, sous b), du règlement (CE) n^o 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens que ne peut être assimilé à une autorisation de mise sur le marché, au sens de ladite disposition, un avis de fin de procédure émis, conformément à l’article 28, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée, en ce qui concerne la pharmacovigilance, par la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil, du 15 décembre 2010, par l’État membre de référence, avant l’expiration du brevet de base visé à l’article 1^er, sous c), du règlement n^o 469/2009, de telle sorte qu’un certificat complémentaire de protection ne peut être obtenu sur le fondement d’un tel avis.

2)      L’article 10, paragraphe 3, du règlement n^o 469/2009 doit être interprété en ce sens que l’absence de délivrance d’une autorisation de mise sur le marché, par l’État membre concerné, à la date du dépôt de la demande de certificat complémentaire de protection dans cet État membre, ne constitue pas une irrégularité susceptible d’être réparée au titre de cette disposition.